Тъй като все по-сложни лечения се появяват почти ежемесечно, ефективният трансфер на технологии между биофармацевтиците и производителите е по-важен от всякога. Кен Форман, старши директор на продуктовата стратегия в IDBS, обяснява как една добра дигитална стратегия може да ви помогне да избегнете често срещани грешки при трансфера на технологии.
Управлението на жизнения цикъл на биофармацевтичните продукти (BPLM) е ключът към въвеждането на нови терапевтични и животоспасяващи лекарства в света. То обхваща всички етапи на разработване на лекарства, включително идентифициране на кандидати за лекарства, клинични изпитвания за определяне на ефикасността, производствени процеси и дейности по веригата за доставки за доставяне на тези лекарства до пациентите.
Всяка от тези вертикални операции по разработка обикновено съществува в различни части на организацията, с хора, оборудване и цифрови инструменти, съобразени с тези нужди. Трансферът на технологии е процесът на преодоляване на различията между тези различни части, за да се прехвърли информация за разработка, производство и осигуряване на качеството.
Въпреки това, дори и най-утвърдените биотехнологични компании са изправени пред предизвикателства при успешното прилагане на трансфер на технологии. Докато някои методи (като моноклонални антитела и малки молекули) са подходящи за платформени подходи, други (като клетъчна и генна терапия) са сравнително нови за индустрията, а сложността и разнообразието на тези нови лечения продължават да допринасят за и без това крехкия процес.
Трансферът на технологии е сложен процес, включващ множество участници във веригата за доставки, всеки от които добавя свои собствени предизвикателства към уравнението. Биофармацевтичните спонсори имат силата да управляват цялата програма, балансирайки изграждането на веригата за доставки със своите строги нужди от планиране, за да ускорят времето за пускане на пазара.
Получателите на технологии надолу по веригата също имат свои собствени уникални предизвикателства. Някои производители са говорили за приемане на сложни изисквания за трансфер на технологии без ясни и кратки инструкции. Липсата на ясни насоки може да повлияе негативно на качеството на продукта и често да навреди на партньорствата в дългосрочен план.
Създайте верига за доставки в началото на процеса на трансфер на технологии, когато избирате най-подходящото производствено съоръжение. Това включва анализ на дизайна на инсталацията на производителя, собствен анализ и контрол на процесите, както и наличността и квалификацията на оборудването.
Когато избират външен директор по маркетинг, компаниите трябва също да оценят готовността на този директор да използва платформи за цифрово споделяне. Производителите, предоставящи данни за партидите в Excel файлове или на хартия, могат да попречат на производството и мониторинга, което води до забавяне на пускането на партидите на пазара.
Днешните търговски достъпни инструменти поддържат цифровия обмен на рецепти, сертификати за анализ и данни за партиди. С тези инструменти системите за управление на процесната информация (PIMS) могат да трансформират трансфера на технологии от статични дейности в динамично, непрекъснато и оперативно съвместимо споделяне на знания.
В сравнение с по-сложните процедури, включващи хартия, електронни таблици и различни системи, използването на PIMS осигурява непрекъснат процес за преглед на процесите - от управленската стратегия до пълното съответствие с най-добрите практики, с по-малко време, разходи и риск.
За да бъде успешно, решението за трансфер на технологии в рамките на здравословно маркетингово партньорство трябва да бъде по-всеобхватно от описаните по-горе решения.
Неотдавнашен разговор с глобалния главен оперативен директор на водещ директор по маркетинг в индустрията разкри, че основната пречка за разделянето между етапите на BPLM е липсата на налично в търговската мрежа решение за трансфер на технологии, което да обхваща всички части на процеса, а не само крайното производство. Тази необходимост става още по-важна в програмите за разширяване на биофармацевтичния сектор за мащабно производство на нови терапевтични средства. По-специално, трябва да бъдат избрани доставчици на суровини, да се вземат предвид времевите изисквания и да се съгласуват процедурите за аналитично тестване, като всичко това изисква разработването на стандартни оперативни процедури.
Някои доставчици са решили някои проблеми самостоятелно, но някои BPLM дейности все още нямат готови решения. В резултат на това много компании купуват „точкови решения“, които не са проектирани да се интегрират помежду си. Специализираните локални софтуерни решения създават допълнителни технически пречки, като например комуникация през защитни стени с облачни решения, необходимостта ИТ отделите да се адаптират към нови собствени протоколи и тромава интеграция с офлайн устройства.
Решението е да се използва интегрирана магистрала за данни, която опростява управлението, движението и обмена на данни между различните инструменти.
Някои хора вярват, че стандартите са ключът към решаването на проблеми. ISA-88 за управление на партиди е пример за стандарт за производствен процес, възприет от много биофармацевтични компании. Реалното прилагане на стандарта обаче може да варира значително, което прави дигиталната интеграция по-трудна от първоначално предвиденото.
Пример за това е възможността за лесно споделяне на информация за рецепти. Днес това все още се прави чрез дълги политики за контрол на споделянето на Word документи. Повечето компании включват всички компоненти на S88, но действителният формат на крайния файл зависи от спонсора на лекарството. Това води до това, че директорът по маркетинг (CMO) трябва да съобрази всички стратегии за контрол с производствения процес на всеки нов клиент, когото поема.
Тъй като все повече доставчици внедряват инструменти, съвместими със S88, промените и подобренията в този подход вероятно ще дойдат чрез сливания, придобивания и партньорства.
Два други важни проблема са липсата на обща терминология за процеса и липсата на прозрачност при обмена на данни.
През последното десетилетие много фармацевтични компании предприеха вътрешни програми за „хармонизация“, за да стандартизират използването на обща терминология за процедури и системи от служителите си. Органичният растеж обаче може да окаже влияние, тъй като по целия свят се създават нови фабрики, които разработват свои собствени вътрешни процедури, особено при производството на нови продукти.
В резултат на това нараства загрижеността относно липсата на далновидност при споделянето на данни за подобряване на бизнес и производствените процеси. Това затруднение вероятно ще се засили, тъй като големите биофармацевтични компании продължават да преминават от органичен растеж към придобивания. Много големи фармацевтични компании са наследили този проблем след придобиването на по-малки компании, така че колкото по-дълго чакат обработката на обмена на данни, толкова по-разрушително ще бъде това.
Липсата на обща терминология за именуване на параметри може да доведе до проблеми, вариращи от просто объркване сред технологичните инженери, обсъждащи процедурите, до по-сериозни несъответствия между данните за контрол на процеса, предоставени от два различни обекта, които използват различни параметри за сравняване на качеството. Това може да доведе до неправилни решения за освобождаване на партиди и дори до „Формуляр 483“ на FDA, който е написан, за да се гарантира целостта на данните.
Споделянето на цифрови данни също трябва да се разглежда като особено важно в ранните етапи на процеса на трансфер на технологии, особено когато се установяват нови партньорства. Както бе споменато по-рано, участието на нов партньор в цифров обмен може да изисква промяна в културата в цялата верига на доставки, тъй като партньорите може да се нуждаят от нови инструменти и обучение, както и от подходящи договорни споразумения, за да се гарантира непрекъснато спазване на изискванията от двете страни.
Основният проблем, пред който са изправени големите фармацевтични компании, е, че доставчиците им предоставят достъп до своите системи, когато е необходимо. Те обаче често забравят, че тези доставчици съхраняват и данни на други клиенти в своите бази данни. Например, системата за управление на лабораторна информация (LIMS) поддържа резултатите от аналитичните тестове за всички продукти, произведени от организациите за управление на лабораторна информация (CMO). Следователно, производителят няма да предостави достъп до LIMS на нито един отделен клиент, за да защити поверителността на другите клиенти.
Има няколко начина за решаване на този проблем, но е необходимо допълнително време за разработване и тестване на нови инструменти и процедури, предоставени от доставчици или разработени вътрешно. И в двата случая е много важно ИТ отделът да се включи от самото начало, тъй като сигурността на данните е от първостепенно значение, а защитните стени може да изискват сложни мрежи за обмен на данни.
Като цяло, когато биофармацевтичните компании оценяват своята дигитална зрялост по отношение на възможностите за трансфер на BPLM технологии, те трябва да идентифицират ключови пречки, които водят до превишаване на разходите и/или забавяне на производствената готовност.
Те трябва да картографират инструментите, с които вече разполагат, и да определят дали тези инструменти са достатъчни за постигане на техните бизнес цели. Ако не, те трябва да проучат инструментите, които индустрията предлага, и да потърсят партньори, които могат да помогнат за запълване на празнината.
Тъй като решенията за трансфер на производствени технологии продължават да се развиват, дигиталната трансформация на BPLM ще проправи пътя за по-висококачествено и по-бързо обслужване на пациентите.
Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на информационните технологии, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуерната и фармацевтичната индустрия. Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на информационните технологии, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуерната и фармацевтичната индустрия.Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на информационните технологии, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуер и фармацевтика.Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на информационните технологии, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуер и фармацевтика. Преди да се присъедини към Skyland Analytics, Кен е бил директор „Управление на програми за NAM“ в Biovia Dassault Systemes и е заемал различни директорски позиции в Aegis Analytical. Преди това е бил главен информационен директор в Rally Software Development, главен търговски директор във Fischer Imaging и главен информационен директор в Allos Therapeutics и Genomica.
Над 150 000 посетители месечно го използват, за да следят биотехнологичния бизнес и иновациите. Надявам се да ви е приятно да четете нашите истории!