Тъй като почти всеки месец се появяват все по-сложни лечения, ефективният трансфер на технологии между биофармацевтици и производители е по-важен от всякога.Кен Форман, старши директор продуктова стратегия в IDBS, обяснява как една добра дигитална стратегия може да ви помогне да избегнете често срещани грешки при трансфера на технологии.
Биофармацевтичното управление на жизнения цикъл (BPLM) е ключът към предоставянето на нови терапевтични и животоспасяващи лекарства на света.Той обхваща всички етапи от разработването на лекарства, включително идентифициране на кандидати за лекарства, клинични изпитвания за определяне на ефикасността, производствени процеси и дейности по веригата на доставки за доставяне на тези лекарства на пациентите.
Всяка от тези вертикални тръбопроводни операции обикновено съществува в различни части на организацията, с хора, оборудване и цифрови инструменти, съобразени с тези нужди.Трансферът на технологии е процес на преодоляване на пропуските между тези различни части за трансфер на информация за разработка, производство и осигуряване на качеството.
Въпреки това, дори най-утвърдените биотехнологични компании са изправени пред предизвикателства при успешното прилагане на трансфера на технологии.Докато някои методи (като моноклонални антитела и малки молекули) са подходящи за платформени подходи, други (като клетъчна и генна терапия) са сравнително нови за индустрията и сложността и променливостта на тези нови лечения продължават да добавят към вече крехката процес Увеличете налягането.
Трансферът на технологии е сложен процес, включващ множество участници във веригата за доставки, всеки от които добавя свои собствени предизвикателства към уравнението.Биофармацевтичните спонсори имат властта да управляват цялата програма, балансирайки изграждането на веригата за доставки с техните строги нужди от планиране, за да ускорят времето за пускане на пазара.
Получателите на технологии надолу по веригата също имат свои собствени уникални предизвикателства.Някои производители говорят за приемане на сложни изисквания за трансфер на технологии без ясни и кратки инструкции.Липсата на ясна посока може да повлияе отрицателно на качеството на продукта и често да навреди на партньорствата в дългосрочен план.
Създайте верига за доставки в началото на процеса на трансфер на технологии, когато избирате най-подходящото производствено съоръжение.Това включва анализ на проекта на завода на производителя, техния собствен анализ и контрол на процеса, както и наличността и квалификацията на оборудването.
Когато избират CMO от трета страна, компаниите трябва също да оценят готовността на CMO да използва платформи за цифрово споделяне.Производителите, предоставящи данни за партиди във файлове на Excel или на хартия, могат да попречат на производството и наблюдението, което води до забавяне на освобождаването на партиди.
Днешните търговски инструменти поддържат дигитален обмен на рецепти, сертификати за анализ и партидни данни.С тези инструменти системите за управление на информацията за процеси (PIMS) могат да трансформират трансфера на технологии от статични дейности към динамично, текущо и оперативно съвместимо споделяне на знания.
В сравнение с по-сложни процедури, включващи хартия, електронни таблици и различни системи, използването на PIMS осигурява непрекъснат процес за преглед на процесите от стратегията за управление до пълно съответствие с най-добрите практики с по-малко време, разходи и риск.
За да бъде успешно, едно решение за трансфер на технологии в рамките на здравословен маркетинг и маркетингово партньорство трябва да бъде по-всеобхватно от решенията, описани по-горе.
Неотдавнашен разговор с глобалния главен оперативен директор на водещ маркетингов директор в индустрията разкри, че бариера номер едно за отделянето на етапите на BPLM е липсата на налично в търговската мрежа решение за трансфер на технологии, което обхваща всички части на процеса, а не само крайното производство.сцена.Тази необходимост става още по-важна в програмите за биофармацевтична експанзия за широкомащабно производство на нови терапевтици.По-специално трябва да се изберат доставчици на суровини, да се вземат предвид изискванията за време и да се съгласуват процедури за аналитични тестове, като всички те изискват разработването на стандартни оперативни процедури.
Някои доставчици са разрешили някои проблеми сами, но някои BPLM дейности все още нямат готови решения.В резултат на това много компании купуват „точкови решения“, които не са проектирани да бъдат интегрирани едно с друго.Специализираните локални софтуерни решения създават допълнителни технически препятствия, като комуникация през защитни стени с облачни решения, необходимостта ИТ отделите да се адаптират към нови патентовани протоколи и тромава интеграция с офлайн устройства.
Решението е да се използва интегрирана магистрала за данни, която опростява управлението на данни, движението и обмена между различни инструменти.
Някои хора вярват, че стандартите са ключът към решаването на проблемите.ISA-88 за управление на партиди е пример за стандарт за производствен процес, приет от много биофармацевтични компании.Действителното прилагане на стандарта обаче може да варира значително, което прави цифровата интеграция по-трудна от първоначално предвиденото.
Пример е възможността за лесно споделяне на информация за рецепти.Днес това все още се прави чрез дълги правила за контрол на споделянето на документи на Word.Повечето компании включват всички компоненти на S88, но действителният формат на крайния файл зависи от спонсора на лекарството.Това води до това, че CMO трябва да съобрази всички стратегии за контрол с производствения процес на всеки нов клиент, когото приема.
Тъй като все повече и повече доставчици прилагат инструменти, съвместими със S88, промените и подобренията на този подход вероятно ще дойдат чрез сливания, придобивания и партньорства.
Други два важни проблема са липсата на обща терминология за процеса и липсата на прозрачност при обмена на данни.
През последното десетилетие много фармацевтични компании са предприели вътрешни програми за „хармонизиране“, за да стандартизират използването на общата терминология за процедури и системи от техните служители.Въпреки това, органичният растеж може да има значение, тъй като нови фабрики се създават по целия свят, развивайки свои собствени вътрешни процедури, особено при производството на нови продукти.
В резултат на това нараства загрижеността относно липсата на далновидност при споделянето на данни за подобряване на бизнес и производствените процеси.Това затруднение вероятно ще се засили, тъй като големите биофармацевтични компании продължават да преминават от органичен растеж към придобивания.Много големи фармацевтични компании са наследили този проблем, след като са придобили по-малки компании, така че колкото по-дълго чакат обменът на данни да бъде обработен, толкова по-разрушителен ще бъде той.
Липсата на обща терминология за именуване на параметри може да доведе до проблеми, вариращи от просто объркване сред инженерите по процеси, обсъждащи процедурите, до по-сериозни несъответствия между данните за контрол на процеса, предоставени от два различни сайта, които използват различни параметри за сравняване на качеството.Това може да доведе до неправилни решения за освобождаване на партиди и дори до „Формуляр 483″ на FDA, който е написан, за да гарантира целостта на данните.
На споделянето на цифрови данни също трябва да се обърне специално внимание в ранните етапи на процеса на трансфер на технологии, особено когато се създават нови партньорства.Както бе споменато по-горе, включването на нов партньор в дигитален обмен може да изисква промяна на културата по цялата верига на доставки, тъй като партньорите може да изискват нови инструменти и обучение, както и подходящи договорни споразумения, за да се гарантира непрекъснато спазване от двете страни.
Основният проблем, пред който е изправена Big Pharma, е, че доставчиците ще им дадат достъп до техните системи, ако е необходимо.Въпреки това, те често забравят, че тези доставчици също съхраняват данни на други клиенти в своите бази данни.Например, системата за управление на лабораторната информация (LIMS) поддържа резултати от аналитични тестове за всички продукти, произведени от CMO.Поради това производителят няма да предостави достъп до LIMS на отделен клиент, за да защити поверителността на други клиенти.
Има няколко начина за решаване на този проблем, но е необходимо допълнително време за разработване и тестване на нови инструменти и процедури, предоставени от доставчици или разработени вътрешно.И в двата случая е много важно да включите ИТ отдела от самото начало, тъй като сигурността на данните е от първостепенно значение, а защитните стени може да изискват сложни мрежи за обмен на данни.
Като цяло, когато биофармацевтичните компании оценяват своята дигитална зрялост по отношение на възможностите за трансфер на технологии BPLM, те трябва да идентифицират ключови пречки, които водят до надхвърляне на разходите и/или забавяне на готовността за производство.
Те трябва да картографират инструментите, които вече имат, и да определят дали тези инструменти са достатъчни за постигане на техните бизнес цели.Ако не, те трябва да проучат инструментите, които индустрията може да предложи, и да потърсят партньори, които могат да помогнат за преодоляване на празнината.
Тъй като решенията за трансфер на производствени технологии продължават да се развиват, цифровата трансформация на BPLM ще проправи пътя за по-високо качество и по-бързо обслужване на пациентите.
Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на ИТ, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуерното и фармацевтичното пространство. Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в областта на ИТ, операциите и управлението на продукти и проекти, фокусирани върху софтуерното и фармацевтичното пространство.Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в ИТ, операции и управление на продукти и проекти, фокусирани върху софтуера и фармацевтичните продукти.Кен Форман има над 28 години опит и експертиза в ИТ, операции и управление на продукти и проекти, фокусирани върху софтуера и фармацевтичните продукти.Преди да се присъедини към Skyland Analytics, Кен беше директор на NAM програмно управление в Biovia Dassault Systemes и заемаше различни директорски позиции в Aegis Analytical.Преди това той е бил главен информационен директор в Rally Software Development, главен търговски директор във Fischer Imaging и главен информационен директор в Allos Therapeutics и Genomica.
Над 150 000 посетители месечно го използват, за да следят биотехнологичния бизнес и иновациите.Надявам се да ви е приятно да четете нашите истории!